CE Onayı ile Küresel Genişleme
Spectrumedics Medical, Sonico-CX İntravasküler Litotripsi (IVL) Sisteminin Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (EU MDR) kapsamında CE İşareti sertifikası aldığını duyurdu. Sistem, Sonico-CX Koroner İntravasküler Litotripsi Kateteri ve İntravasküler Litotripsi Jeneratöründen oluşuyor. Bu onay, uluslararası alanda kabul görmüş onaylanmış kuruluş BSI tarafından, sistemin AB'nin güvenlik, performans ve kalite gerekliliklerini karşıladığını teyit etmek amacıyla verildi.
Stratejik Lansman ve Ürün Geliştirme
Bu ruhsatlandırma, Latin Amerika ve Asya Pasifik'teki başarılı ticari faaliyetlerin ardından, Spectrumedics'in küresel genişleme stratejisini güçlendiriyor ve Avrupa ile Orta Doğu'daki planlanan ticari lansmanını ileriye taşıyor. Şirket, ileriye dönük olarak, dar ve geçilemeyen lezyonlar için tasarlanmış ileri ateşlemeli bir IVL kateteri de dahil olmak üzere IVL ürün yelpazesini geliştirmeye devam ediyor. Ayrıca, IVL teknolojisini koroner endikasyonlardan periferik vasküler kalsifikasyon ve valvüler uygulamalara genişletmeyi planlıyor.
Liderlikten Görüşler
Spectrumedics'in Kurucusu ve CEO'su Dr. Elynn Phang, "Bu başarı, Spectrumedics'in gelişmiş IVL tedavisine küresel erişimi genişletme misyonunda önemli bir adıma işaret ediyor. Dünya çapında kompleks kalsifikasyonu olan hastalara daha hızlı, daha güvenli ve daha etkili tedavi sunmak için daha fazla hekimle işbirliği yapmayı dört gözle bekliyoruz" şeklinde konuştu.
Sistemin Teknik Avantajları
Sonico-CX sistemi, akustik basınç dalgalarını kullanarak hem yüzeysel hem de derin kalsifiye plakları güvenli bir şekilde modifiye ederek kalsifiye koroner lezyonları tedavi ediyor. Bu süreç, damar esnekliğini artırıyor ve optimal stent implantasyonunu kolaylaştırıyor. Sistem, 360° çevresel enerji iletimi, kateter başına 120 atıma kadar kapasite, düşük geçiş profili ve 2,5 ila 4,0 mm aralığında 7 balon boyutu sunuyor. Bu tasarım özellikleri, damar uyumluluğunu ve prosedürel sonuçları iyileştirmeyi amaçlıyor.
Minimal İnvaziv Teknolojinin Faydaları
Minimal invaziv ve kullanıcı dostu bir teknoloji olan IVL, kısa öğrenme süreci ve geniş uygulanabilirlik ile karakterize ediliyor. Bu özellikler, prosedürle ilgili komplikasyonları ve sonraki tedavilere olan ihtiyacı azaltarak hasta sonuçlarını iyileştiriyor.
Şirket Misyonu
Spectrumedics, kalsifiye vasküler hastalıkların tedavisini dönüştürmek için İntravasküler Litotripsi (IVL) tedavisini geliştirmeye adanmış, hızla büyüyen uluslararası bir kardiyovasküler tıbbi cihaz şirketidir. Şirket, tescilli teknoloji platformları aracılığıyla, kardiyovasküler tedavideki en karmaşık zorluklardan biri için daha güvenli, daha etkili ve daha erişilebilir çözümler sağlayarak girişimsel tedaviyi yeniden tanımlamayı amaçlıyor.